di Oliviero Casale* e Paola Rinaldi**

La trasformazione dell’industria manifatturiera sta assumendo una velocità e una profondità che modificano in modo strutturale il rapporto tra macchine, sistemi digitali e lavoro umano. Le fabbriche contemporanee non sono più configurate come insiemi di macchine autonome, ma come ecosistemi integrati in cui robot, sensori, software, reti industriali, piattaforme cloud e algoritmi intelligenti cooperano in tempo reale. I nuovi modelli produttivi basati su connettività avanzata, automazione adattiva, integrazione cyber-fisica e uso crescente dell’intelligenza artificiale aprono opportunità significative in termini di efficienza, qualità e resilienza.

Questa trasformazione investe però anche la dimensione della tutela della salute e sicurezza dei lavoratori, che deve confrontarsi con sistemi sempre più interdipendenti, data-driven e caratterizzati dalla presenza di agenti AI in grado di influenzare parametri, sequenze operative e comportamenti delle macchine. L’introduzione di capacità adattive, la convergenza OT–IT, la supervisione distribuita e l’automazione cognitiva ampliano gli scenari operativi e richiedono un’evoluzione delle pratiche consolidate di gestione del rischio.

In questo contesto, molti sono gli aspetti da considerare per garantire una protezione a tutto tondo: l’interazione uomo–macchina mediata da algoritmi, l’impatto dei sistemi adattivi, le possibili deviazioni introdotte dalle pipeline di dati, la cyber-interferenza sulle funzioni di comando, il comportamento non deterministico dei modelli di apprendimento automatico e la sicurezza dei sistemi integrati.

Il quadro normativo internazionale fornisce indicazioni preziose. Documenti quali ISO/TR 22100-4, che analizza l’interazione tra digitalizzazione e sicurezza delle macchine,ISO/DIS 11161, che introduce per la prima volta le implicazioni dell’intelligenza artificiale e del machine learning, e ISO/DIS 11161, che definisce gli Integrated Machinery Systems, mostrano come la sicurezza debba essere ripensata all’interno di un approccio sistemico. Allo stesso tempo, le norme safety come EN ISO 13849-1, 13849-2, EN ISO 10218-2 e la IEC/TS 63074 contribuiscono alla definizione di requisiti tecnici essenziali nei contesti robotici, collaborativi e digitalmente interconnessi.

La fabbrica intelligente richiede dunque una capacità nuova di comprendere le interazioni tra macchine, software, reti e sistemi cognitivi. La sicurezza non è più una proprietà che si ottiene agendo sul singolo componente, ma il risultato emergente di un ecosistema complesso che deve essere progettato, governato e monitorato in modo continuo.

Il significato normativo di smart manufacturing

La definizione di smart manufacturing riportata nell’ISO/DIS 11161 al punto 3.1.18, derivata dall’ISO/TR 22100-4, descrive la produzione intelligente come un’attività che migliora le proprie prestazioni attraverso l’uso integrato e intelligente di risorse e processi nelle dimensioni fisiche, cyber e umane. Essa sottolinea la natura tripartita del nuovo ecosistema produttivo e chiarisce che lo smart manufacturing non coincide con un set tecnologico, ma con una forma organizzativa in cui dati, operatori e sistemi fisici cooperano.

La nota associata amplia ulteriormente la definizione includendo agilità, efficienza, sicurezza, protezione e sostenibilità tra i possibili indicatori di miglioramento. La produzione intelligente non è quindi un obiettivo statico, ma un IEC/TS 63074che si colloca all’interno della value chain, dove domini diversi condividono dati, funzioni e responsabilità.

Gli Integrated Machinery Systems

Il cuore del nuovo modello normativo è rappresentato dagli Integrated Machinery Systems (IMS). Il draft ISO/DIS 11161 definisce l’IMS come un insieme strutturato di macchine, apparecchiature, componenti, sistemi di controllo e risorse digitali interconnessi e coordinati. L’IMS non è una semplice somma di macchine, ma una entità funzionale unitaria caratterizzata da:

• interfacce interne che orchestrano robot, trasportatori, dispositivi e sensori;
• interfacce esterne che possono estendersi a reti informative, piattaforme cloud, sistemi aziendali e domini dello smart manufacturing;
• capacità di svolgere funzioni distribuite su più entità fisiche e digitali;
• proprietà emergenti non rilevabili a livello della singola macchina.

Il passaggio dalla macchina al sistema integrato è decisivo perché introduce rischi nuovi: propagazione di guasti lungo la rete, interferenze non previste tra moduli, variazioni dinamiche dei tempi di ciclo, comportamento non deterministico derivante da sistemi adattivi e vulnerabilità informatiche che possono influenzare funzioni safety-related.

Digitalizzazione, cybersecurity e safety secondo ISO/TR 22100-4

L’ISO/TR 22100-4 analizza gli effetti della digitalizzazione sulla sicurezza delle macchine e identifica un punto cruciale: la sicurezza informatica può avere impatti diretti sulla sicurezza funzionale. Il documento distingue in modo netto il rischio safety, basato sull’assenza di intenzionalità, dal rischio cyber, che include attacchi deliberati e manipolazione dei parametri. In un IMS, dove i comandi sono distribuiti e dipendono da reti e software, questa distinzione è fondamentale per evitare che intrusioni, interferenze o manipolazioni compromettano funzioni protettive essenziali.

La IEC/TS 63074 approfondisce questi aspetti analizzando come integrità, disponibilità e affidabilità delle funzioni di sicurezza possano essere influenzate da minacce cyber lungo l’intera catena informativa.

AI e apprendimento automatico nella sicurezza delle macchine: il contributo dell’ISO/TR 22100-5

L’ISO/TR 22100-5 rappresenta il primo documento ISO che affronta in modo esplicito le implicazioni dell’intelligenza artificiale e del machine learning nella sicurezza delle macchine. La norma osserva che un sistema di controllo basato su ML è caratterizzato da due fasi distinte:

• training, durante cui il modello apprende comportamenti e parametri;
• inference, durante cui opera in autonomia.

Le funzioni di sicurezza possono essere esposte a nuove fonti di variabilità, come:

• instabilità dei modelli;
• dipendenza dai dati;
• fenomeni di drift;
• comportamento non deterministico;
• deviazioni rispetto alle condizioni nominali su cui è stata effettuata la valutazione del rischio.

Il documento chiarisce che l’AI può essere accettabile solo se opera entro limiti specificati, evitando sistemi non vincolati che possano generare imprevedibilità. L’ISO/TR 22100-5 non disciplina i sistemi safety-related basati su AI, che restano esclusi, ma fornisce indicazioni operative su come integrare il ML nel processo di valutazione del rischio.

La sicurezza funzionale nei sistemi integrati

Le norme EN ISO 13849-1 e 13849-2 rimangono fondamentali per la progettazione e validazione delle parti di comando legate alla sicurezza, soprattutto negli IMS in cui i sottosistemi interagiscono. Allo stesso modo, la EN ISO 10218-2 fornisce requisiti essenziali per la configurazione dei robot industriali in sistemi integrati e per la gestione delle interazioni tra robot e altre macchine. In parallelo, la IEC/TS 63074 introduce misure aggiuntive per la protezione delle funzioni safety in presenza di minacce informatiche.

Smart manufacturing, IMS e l’emergere delle organizzazioni agentiche

Il quadro che emerge dalle norme safety e dagli standard sulla digitalizzazione si integra con le analisi riportate nell’articolo “Verso l’Organizzazione Agentica”. I documenti CEPS, McKinsey Global Institute e le linee tecniche ISO/IEC 42001, ISO/IEC 42005, ISO/IEC 22989, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894 e ISO/IEC 5339 mostrano come l’introduzione di agenti AI nella produzione e nella gestione dei processi richieda una governance strutturata, basata su sistemi di gestione e non solo su tecnologie.

Le fabbriche intelligenti stanno evolvendo verso sistemi agentici, in cui algoritmi, operatori e macchine fisiche condividono responsabilità operative. Le norme safety non coprono questo intero spettro, ma rappresentano uno zoccolo tecnico essenziale su cui costruire la governance dell’autonomia artificiale.

Conclusione

La convergenza tra smart manufacturing e Integrated Machinery Systems definisce un nuovo modo di concepire la sicurezza nella fabbrica intelligente. Le norme considerate, pur riferendosi a ambiti specifici della sicurezza delle macchine e dei sistemi integrati, costituiscono un punto di riferimento imprescindibile per affrontare le trasformazioni in atto. Esse non esauriscono tuttavia le questioni emergenti legate alla crescente presenza di AI, machine learning e agenti autonomi nei processi produttivi.

La fabbrica moderna richiede un approccio multilivello che combini requisiti tecnici, misure organizzative, sistemi di gestione dell’AI e modelli evoluti di governance. L’integrazione tra norme safety, intelligent manufacturing e principi dell’organizzazione agentica descritti in “Verso l’Organizzazione Agentica” evidenzia la necessità di coordinare autonomia algoritmica, supervisione umana, sicurezza informatica e protezione dei lavoratori all’interno di un’unica architettura coerente.

La sicurezza diventa così una proprietà dinamica e sistemica, parte integrante della progettazione del sistema produttivo, capace di adattarsi all’evoluzione dei processi e degli agenti intelligenti senza perdere la propria funzione di tutela essenziale. La fabbrica intelligente non è soltanto un ambiente più automatizzato, ma un contesto in cui macchine, dati e agenti cooperano: garantire che tutto questo avvenga in modo sicuro sarà la vera sfida dei prossimi anni.

Autori

OLIVIERO CASALE è General Manager di UniProfessioni e Innovation Manager certificato; consigliere della Fondazione Communia; Coordinatore del World Industry 5.0 Forum by Confassociazioni; componente di ISO TC/279 (Innovation management); Cultore della Materia presso il Dipartimento di Ingegneria Industriale dell’Università di Bologna e Segretario di AICQ Emilia-Romagna e Marche.

PAOLA RINALDI è laureata in Fisica e PhD in Ingegneria elettrotecnica; titolare del corso di Affidabilità, Controllo Qualità e Certificazione di Processo e di Prodotto nel C.d.L. in Ingegneria Gestionale nell’Università di Bologna; Vicepresidente di AICQ Emilia-Romagna e Marche e certificata come Circular Economy Advisor.

Bibliografia

• Alcidi, Cinzia, et al. “Shaping Tomorrow’s Workforce: Rethinking Skills Policies for the Age of AI.” CEPS, 2024.
• European Union Agency for Fundamental Rights. “Assessing High-Risk Artificial Intelligence: Fundamental Rights Risks.” FRA, 2025.
• ISO. ISO/TR 22100-4: Safety of Machinery — Relationship with ISO 12100 — Part 4: Guidance for Handling of Safety Aspects of Machinery Addressed in Other Standards. 2020.
• ISO. ISO/TR 22100-5: Safety of Machinery — Relationship with ISO 12100 — Part 5: Implications of Artificial Intelligence Machine Learning. 2022.
• ISO. ISO/DIS 11161: Safety of Machinery — Integrated Manufacturing Systems. Draft International Standard, 2024.
• ISO. EN ISO 13849-1: Safety of Machinery — Safety-related Parts of Control Systems — Part 1: General Principles for Design. 2023.
• ISO. EN ISO 13849-2: Safety of Machinery — Safety-related Parts of Control Systems — Part 2: Validation. 2012.
• ISO. EN ISO 10218-2: Robots and Robotic Devices — Safety Requirements for Industrial Robots — Part 2: Robot Systems and Integration. 2025.
• IEC. IEC/TS 63074: Safety of Machinery — Security Aspects Related to Functional Safety of Safety-Related Control Systems. 2019.
• McKinsey & Company. “The Agentic Organization: Contours of the Next Paradigm for the AI Era.” McKinsey, 2025.
• McKinsey Global Institute. “Agents, Robots, and Us: Skill Partnerships in the Age of AI.” MGI, 2025.
• Nurski, Laura. “AI at Work: Why There’s More to It than Task Automation.” CEPS, 2024.
• Renda, Andrea. “EU Large-Scale Initiative on AI: From Vision to Practice.” CEPS, 2024.
• Casale, Oliviero; Rinaldi Paola. “Paradigma 5.0”. Gambini Editore 2023.